CEマーク適合宣言書の為の用語集

基本概念・制度関連

1. CEマーキング（CE Marking）
EU域内で製品を販売するための適合表示。安全・健康・環境保護要件への適合を示す。

2. 適合宣言書（Declaration of Conformity：DoC）
製造者が「EU法に適合している」と宣言する公式文書。

3. EU指令（Directive） / EU規則（Regulation）
指令：加盟国が国内法化して適用
規則：そのまま直接適用（例：Machinery Regulation (EU) 2023/1230）

4. 上市（Placing on the market）
EU市場で初めて流通させる行為（販売・無償含む）

5. 供用開始（Putting into service）
実際に使用される状態になること

法令・指令（主要対象）

1. Machinery Regulation (EU) 2023/1230（機械規則）
2. Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU（EMC）
3. Low Voltage Directive 2014/35/EU（低電圧）
4. ATEX Directive 2014/34/EU（防爆）
5. Personal Protective Equipment Regulation (EU) 2016/425（PPE）
6. 指令 vs 規則：
   指令は各加盟国が国内法化する必要があるのに対し、規則はEU全域で即時適用されます。
   近年は規則への移行が進んでいます（MDR、PPEなど）。

適合評価・認証関連

1. 適合評価（Conformity Assessment）＝認証行為
製品が要求事項を満たしているかの評価プロセス

2. モジュール（Module）
適合評価の手続き区分（認証手続ステップ）（A, B, C, D, Hなど）

3. ノーティファイドボディ（Notified Body：NB）
EUから認定を受けた第三者認証機関
＊製造業者に代わり技術文書作成する、コンサルティングを行う事は公正上、禁止されている

4. EU型式試験（EU Type Examination）
NB(第三者認証機関)が設計を審査する（モジュールB）

5. 自己宣言（Self Declaration）
NB（第三者認証機関）を使わずメーカーが適合宣言書を作成する

技術文書・設計関連

1. 技術文書（Technical Documentation / Technical File）
適合性を証明するための設計・試験資料一式

2. リスクアセスメント（Risk Assessment）
危険源の特定・評価・低減プロセス

3. 基本安全要求（Essential Health and Safety Requirements：EHSR）
各指令・規則に定義される必須安全要求

4. 整合規格（Harmonised Standards）
各指令・規則の必須要求事項を具体的に満たすためのEN規格（欧州規格）
EU官報（OJEU）掲載の規格（例：EN ISO, EN IEC）

5. 推定適合（Presumption of Conformity）
整合規格を使うことで法令適合とみなされる

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