個人用保護具技術規則 | 規則（EU）2016/425

個人用保護具（PPE）規則は、労働者や使用者を危険から守るために、ヘルメット、マスク、手袋、防護服などの安全性能を規定するものです。EUではRegulation (EU) 2016/425が定められており、第三者機関による認証を経てCEマークを付与、安全性を保障します。

認証ステップ（PPE Regulation 2016/425）

【製品分類（Category分類）】

Category	リスクレベル	例
Category I	低リスク	手袋（軽作業）、サングラス
Category II	中リスク	ヘルメット、安全靴
Category III	高リスク	呼吸保護具、防護服（化学・防爆）

この分類で認証行程が決定

【適用規格（EN規格）選定】

例：
EN 166（保護メガネ）
EN 149（防じんマスク）
EN ISO 20345（安全靴）
EN ISO 13688（一般要求）
規格適用 = 適合推定（Presumption of conformity）

【リスクアセスメント】

使用環境
危険要因
保護性能の妥当性
PPEは「使用者保護」が主目的

【適合性評価（Conformity Assessment）】

Category	リスクレベル	認証方式	詳細
Category I	低リスク	自己宣言	Notified Body（NB）不要
Category II	中リスク	EU Type Examination（Module B）	Notified Body（NB）が試験・審査を実施
Category III	高リスク	NB関与＋継続監査	2パターン： ・Module B + Module C2（製品抜取試験） ・Module B + Module D（品質システム監査）

【試験（Testing）】

性能試験（衝撃、ろ過性能など）
耐久試験
材料試験

【技術文書作成】

製造者は適合性を評価できるだけのtechnical documentationを作成します。
1. 製品概要
製品説明
使用目的
PPE分類（Category）
2. 設計資料
図面
材料仕様
構造説明
3. リスクアセスメント
危険分析
保護性能評価
4. 適用規格一覧
例：EN ISO 13688、製品別EN規格
5. 試験レポート
性能試験
強度試験
耐久試験
6. 材料情報
化学物質情報
安全データ
7. 製造プロセス
品質管理
トレーサビリティ
8. ラベル・表示内容
CEマーク
サイズ
使用制限
9. 取扱説明書（必須）
使用方法
保護レベル
メンテナンス方法
EU言語対応

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